Histocell obtiene la autorización de la AEMPS y el certificado GMP para su nueva planta de producción de medicamentos de terapia celular y biológicos asociados
La biofarmacéutica reafirma su apuesta por la innovación y fabricación local con la ampliación de la autorización obtenida en 2011, lo que permitirá multiplicar por diez su capacidad de producción actual e impulsar sus servicios de CDMO
La nueva planta de producción ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación GMP de medicamentos de terapia celular y biológicos asociados, como secretomas, lo que permite aplicar estas terapias en todas las fases clínicas (I-III) como paso previo a la fase de comercialización.
Capacidad de producción multiplicada por diez
Con sus más de 800 m2 esta planta multiplica por diez la capacidad actual de fabricación, siendo una de las de mayor capacidad del Estado, y pudiendo fabricar tanto lotes piloto como grandes lotes a escala industrial de bancos celulares, productos intermedios y productos finales de grado clínico.
Gracias a sus 7 salas blancas, sala de grandes bancos, sala de Fill & Finish y laboratorios de control de calidad, Histocell cuenta ahora con instalaciones de vanguardia completamente equipadas para la fabricación y el escalado de terapias tanto autólogas como alogénicas de células madre mesenquimales, secretomas, iPSC, además de estar inmersa en proyectos para la fabricación de CAR-T.
CDMO única en España y con proyección internacional
Histocell aporta sus 20 años de experiencia en el desarrollo de medicamentos de terapia celular para ofrecer a sus clientes servicios de desarrollo y optimización de procesos para acometer el paso de sus medicamentos a fase GMP y posteriormente a fase de industrialización.
La autorización de la AEMPS como laboratorio fabricante (MIA Reference 1174, Nº autorización laboratorio 4269E) permite a Histocell prestar sus servicios tanto a entidades públicas como a empresas privadas nacionales e internacionales, tales como sus clientes actuales en Europa y Japón.
La actividad de esta nueva planta permitirá a la empresa duplicar su volumen de negocio este año 2024 y posicionarse como CDMO de referencia para la fabricación de medicamentos de terapia celular y biológicos asociados a nivel internacional.
