CIDETEC Nanomedicine establece las bases para acercar la innovación de PYMES del sector médico al mercado
El proyecto MDOT, que cuenta con un presupuesto de más de 8M de euros, desarrolla una plataforma para llevar las innovaciones sobre productos médicos al nivel de la evaluación clínica
CIDETEC Nanomedicine participa en el proyecto europeo MDOT, cuyo principal objetivo es facilitar la verificación de los desarrollos de PYMES del sector sanitario, adaptado al nuevo reglamento sobre productos clínicos que, por los nuevos requisitos de seguridad y los altos costes de las pruebas requeridas, podría poner en peligro la competitividad de estas empresas y sus beneficios para la población.
El objetivo de MDOT es establecer una plataforma que permita a estos agentes compartir información y optimizar esfuerzos, preservando la innovación tecnológica y la viabilidad económica, reduciendo las pruebas en animales y aumentando los beneficios de seguridad para el paciente gracias a la nueva normativa.
La nueva plataforma facilitará el conocimiento de los requisitos reglamentarios para la evaluación de seguridad de los dispositivos médicos desarrollados y establecer una base de datos de materiales y componentes de uso común. Además, gracias a esta nueva red de networking, podrán realizar evaluaciones conjuntas, así como intercambiar datos de forma segura y transparente. De este modo, se reducirán costes al mismo tiempo que aumenta la calidad y la seguridad de las innovaciones de dispositivos médicos.
CIDETEC Nanomedicine, además de liderar el nodo ortopédico dentro del proyecto, dirigirá uno de los casos de estudio que se utilizará para validad la plataforma: un recubrimiento basado en hidrogel para controlar el desgaste de la prótesis.
Aproximadamente el 95% de las 26.000 empresas europeas de tecnología médica son pequeñas y medianas empresas que proporcionan más de 650.000 puestos de trabajo en Europa, generan una balanza comercial positiva de 14.000 millones de euros y son el número uno en solicitudes de patente (EPO). Sin embargo, el nuevo reglamento de dispositivos médicos europeo, que introduce un nuevo nivel de seguridad para el paciente, puede poner en peligro su continuidad por los altos requisitos de pruebas clínicas.
MDOT, coordinado por Fraunhofer ITEM y con un presupuesto de más de ocho millones de euros, está formado por un consorcio que cubre toda la cadena de valor: desde la investigación y las pruebas básicas (ITEM, CIDETEC Nanomedicine, University of Bayreuth, University of Linz, University of Leeds, University of Southampton), hasta la industria (DEMCON, ACMIT, MATHYS), expertos en regularización (MT-Consult, Nanoconsult) y aplicaciones clínicas (Universidad de Poznan, Escuela de Medicina de Hannover).
