Midatech Biogune, primera planta en España acreditada como fabricante de productos medicinales en fase de desarrollo

Midatech Biogune, ubicada en el Parque Tecnológico de Bizkaia, ha conseguido recientemente, acreditarse como fabricante de productos medicinales en fase de desarrollo. La acreditación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos es esencial para que Midatech pueda producir lotes clínicos de nanopartículas y exportarlas a EE.UU, donde su socio MonoSol Rx elaborará el producto final que se utilizará en pruebas clínicas.

Las dos compañías desarrollan la primera formulación capaz de transmitir insulina a través de la mejilla en una dosis terapéuticamente activa. Se trata de un parche basado en la tecnología de MonoSol Rx combinado con la tecnología de Midatech en nanopartículas, a las cuales se les ha acoplado la insulina para producir un tratamiento que podría reducir sensiblemente el uso de inyecciones para pacientes con diabetes tipo II. Esta última prueba in vivo marca el final de los estudios pre-clínicos realizados en primates diabéticos, a lo largo de 2010 y ha demostrado la clara eficacia del concepto. De tal manera, que ambos socios siguen adelante con un estudio clínico Fase I para el tratamiento de diabetes programado para finales del segundo trimestre de 2011.

Una vez completadas las pruebas regulatorias de toxicología, también con éxito, el siguiente paso ha sido la obtención de la licencia, que ha convertido a Midatech Biogune en la primera planta del estado en lograrla. La inspección a la que fue sometida, a mediados de febrero, para poder hacerse con la acreditación tocó casi todos los aspectos de la planta referidos a Buenas Prácticas de Fabricación y finalizó con éxito gracias al enorme esfuerzo realizado por la plantilla.