Histocellek AEMPSren baimena eta GMP ziurtagiria lortu ditu terapia zelularreko sendagaiak eta lotutako sendagai biologikoak ekoizteko planta berrirako

Biofarmazeutikak tokiko berrikuntzaren eta fabrikazioaren aldeko apustua berretsi du, 2011n lortutako baimena handituta. Horri esker, egungo ekoizpen-ahalmena hamar aldiz biderkatu ahal izango da, eta CDMO zerbitzuak bultzatu

Ekoizpen-planta berriak Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren baimena lortu du terapia zelularreko eta lotutako sendagai biologikoak GMP fabrikatzeko, sekretoma gisa. Horri esker, terapia horiek fase kliniko guztietan (I-III) aplika daitezke, merkaturatze-fasearen aurreko urrats gisa.

Ekoizpen-ahalmena bider hamar

800 m2-tik gora ditu, eta planta horrek hamar aldiz biderkatzen du egungo fabrikazio-ahalmena. Estatuko gaitasunik handienetako bat da, eta zelula-bankuen lote pilotuak nahiz industria-eskalako lote handiak, tarteko produktuak eta maila klinikoko azken produktuak egin ditzake.

Bere 7 areto zuriei, banku handien aretoari, Fill & Finish aretoari eta kalitatea kontrolatzeko laborategiei esker, Histocellek abangoardiako instalazioak ditu, zelula ama mesenkimalak, sekretuak eta iPSC fabrikatzeko terapia autologo eta alogenikoak egiteko eta eskalatzeko erabat hornituak.

CDMO bakarra Espainian eta nazioarteko proiekzioarekin

Histocellek 20 urteko esperientzia du zelula-terapiako sendagaien garapenean, bezeroei prozesuak garatzeko eta optimizatzeko zerbitzuak eskaintzeko, beren sendagaiak GMP fasera eta, ondoren, industrializazio-fasera pasatzeko.

AEMPSk laborategi fabrikatzaile gisa duen baimenari esker (MIA Reference 1174, 4269E laborategiko baimen-zenbakia), Histocellek bere zerbitzuak eman diezazkieke bai erakunde publikoei, bai nazioko eta nazioarteko enpresa pribatuei, bai Europan eta Japonian egun dituen bezeroei.

Lantegi berri horren jarduerari esker, 2024. urtean negozio-bolumena bikoiztu ahal izango du enpresak, eta erreferentziazko CDMO gisa kokatuko da terapia zelularreko sendagaiak eta terapia biologiko elkartuak fabrikatzeko nazioartean.